泰國中藥材GACC注冊及青島港清關(guān)流程

一、泰國工廠GACC注冊申請流程

步驟1：泰國官方推薦（前置條件）

• 向 泰國衛(wèi)生部食品藥品管理局（FDA） 提交申請材料：

• 1. 工廠GMP證書（符合中國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）  
  2. 藥材種植基地備案證明（含土壤重金屬檢測報(bào)告）  
  3. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告（農(nóng)殘/微生物控制方案）  
  

• 泰國FDA初審?fù)ㄟ^后，向 中國GACC 提交推薦企業(yè)名單（每年3月/9月集中報(bào)送）

步驟2：中國GACC現(xiàn)場審核

• 審核重點(diǎn)：

  檢查項(xiàng)目	達(dá)標(biāo)要求
  原料溯源	種植基地備案號可追溯至具體地塊
  干燥車間	溫濕度監(jiān)控+防蟲設(shè)施（禁用硫磺熏蒸）
  包裝車間	獨(dú)立潔凈區(qū)（空氣潔凈度≥30萬級）
  實(shí)驗(yàn)室檢測能力	具備重金屬/黃曲霉素自檢設(shè)備

• 通過標(biāo)志：獲 GACC注冊編號（格式：TS-XXXXX，官網(wǎng)可查）

時效：泰國FDA推薦→中國現(xiàn)場檢查→獲編號，全程需 8-12個月
費(fèi)用：審核費(fèi)￥20,000 + 泰國官方推薦費(fèi)?50,000（約￥10,000）

二、中國進(jìn)口商資質(zhì)備案

雙重備案要求：

1. 海關(guān)備案：

• 登錄 “互聯(lián)網(wǎng)+海關(guān)” 提交《進(jìn)口藥品收貨人備案申請表》

• 取得 備案編號（格式：QDSMPYYYYXXXX）

2. 藥監(jiān)局備案：

• 泰國工廠GACC注冊號

• 藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（不低于《中國藥典》要求）

• 購貨合同（注明“僅供藥用”）

• 向山東省藥監(jiān)局申請 《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 需提供：

三、青島港清關(guān)全流程

時間軸：

核心操作：

1. 泰國出口文件：

• 官方衛(wèi)生證書（泰國FDA簽發(fā)，含重金屬/農(nóng)殘檢測值）

• 原產(chǎn)地證（Form E，關(guān)稅降至0%）

• 植物檢疫證書（僅限根莖類藥材，如穿心蓮）

2. 青島港申報(bào)要點(diǎn)：

• 申報(bào)口岸：青島大港海關(guān)（藥材指定口岸）

• HS編碼：1211903990（其他干制動物藥材）/ 1211909990（植物藥材）

• 報(bào)關(guān)單備注欄填寫：

1. 
   

• “GACC注冊號：TS-XXXXX”  
  “進(jìn)口藥品通關(guān)單號：魯藥進(jìn)通YYYYXXXX”  
  

2. 查驗(yàn)與檢測：

• 100%開箱檢疫：檢查蟲蛀/霉變/摻雜（青島海關(guān)配備X光檢疫儀）

• 實(shí)驗(yàn)室必檢項(xiàng)：

  藥材類型	檢測項(xiàng)目	限量標(biāo)準(zhǔn)
  佛手（植物）	黃曲霉素B1	≤5μg/kg
  地龍（動物）	鎘（Cd）	≤0.3mg/kg
  所有藥材	二氧化硫殘留	≤150mg/kg

四、藥監(jiān)局后續(xù)監(jiān)管

1. 口岸藥檢所抽樣：

• 按 《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》 抽取三份樣品（檢驗(yàn)/復(fù)檢/留樣）

• 檢測費(fèi)：￥3,000-￥8,000/批（按藥材復(fù)雜性計(jì)收）

2. 銷售前備案：

• 藥材中文標(biāo)簽（注明：名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、貯存條件）

• 上市包裝設(shè)計(jì)稿（符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》）

• 獲得 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》 后，向山東省藥監(jiān)局提交：

五、成本與時效優(yōu)化方案

風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與應(yīng)對

高風(fēng)險(xiǎn)退運(yùn)情形：

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